欧盟和美国生物刺激素法规新动态

发布日期：2019-11-14 10:04:41 来源：互联网

本文内容整理自德国Knoell中国区总经理贺晓华在BioEx 2019上所做报告。

植物用生物刺激素（本文简称“生物刺激素”）目前在全球尚无统一定义，其分类标准也不尽相同。但生物刺激素产品市场发展迅速，产品进入市场需要合理的准入途径。这一需求推动着各地区相关法规不断完善。近期，欧盟和美国的生物刺激素法规均做出了相应调整，这些都事关此类产品在相应地区申请登记的方式。

　　生物刺激素的定义

生物刺激素是一种物质或微生物，用于提高植物吸收营养的效率，增强植物对非生物胁迫的抵抗力，并且/或改善作物的品质，不管其营养成分如何。生物刺激素产品的种类很多。它可以是单一的化合物，比如甜菜碱，也可以是从一个天然原料中提取出的具有生物活性的混合物，例如海藻提取物。

在目前法规尚未给出明确定义的情况下，生物刺激素常采用排除法进行定义，即：生物刺激素既不是农药，也不是肥料或植物生长调节剂。然而这种排除法常会产生困惑，因为很难把生物刺激素和植物生长调节剂区分开来，这两类产品实际有部分重叠。

欧盟生物刺激素新法规

欧盟目前对有机肥料和生物刺激素没有统一的定义，也没有统一的管理法规，各成员国有自己的规章。

今年6月25日，欧盟发布新肥料法规2019/1009，其中包含了生物刺激素的相关内容。该法规扩大了肥料的定义，并将肥料的管理在欧盟整个成员国范围内进行了统一。这一新法规将会替代现有的2003/2003肥料法。

　　新肥料法规主要有以下特点：

- 该法规拓展了肥料的范畴，指出肥料包括矿物质肥、有机肥、土壤改良剂、生长基质、生物刺激素等。借此，生物刺激素第一次在欧盟被准确定义为肥料产品。

- 该法规是欧洲循环经济法（Circular Economy Package）中的一个环节，旨在提倡利用本国有机或二次原料进行肥料的规模化生产——将废物转化为植物所需的营养，与循环经济法的模式相一致。

- 产品取得登记后会获得在欧盟通用的CE标签（CE标签是产品在整个欧盟市场通行的产品标线）。

- 生产商仍然能够依据国家规程进入该国市场，而无需获得CE标签

新法规还有几类不适用的产品。其中包括动物副产品或动物源产品，此类产品受法规1069/2009的管理。植保产品受农药法规1107/2009的管理，而不受新肥料法规的监管。

肥料法规出版的同时，欧盟也对农药法规进行了修改。其中植物生长调节剂的定义改成了：植物生长调节剂能对植物的生长过程产生影响，有生长调节作用，但它不是营养物质，也不是生物刺激素。这意味着，定义为营养成分或生物刺激素的产品就需要按照肥料法规的要求申请登记，否则这种影响植物生长的产品就属于植物生长调节剂，应受到农药法规的管理。

然而很多生物产品不仅有提高营养吸收效率，刺激植物生长，改善根部发育的性能，同时还有一定农药的功效，可防治有害生物。在产品具有这两种功能的情况下，若产品以农药功效为主，以防治有害生物作为使用目的，则需要在农药法规下登记。但若农药功效并不显着，不需要在标签里注明，也不宣传其防治有害生物的作用，那么该产品即可当作生物刺激素来申请登记。

在新法规下，肥料产品的管理和市场准入的审批将会有更清晰的规定，但同时对生产者而言可能会增加登记费用。现有的欧盟2003/2003肥料法规关注的是无机肥、矿物质肥料，而生物刺激素的要求在各个国家不尽相同，有的国家非常严格，堪比生物农药；而有的国家要求很低，只需提交材料安全性数据表即可上市。

新法规的全面正式实施是在2022年的7月16日，目前处于过渡阶段。其中有一部分规章已于今年7月实施。新法规的指导文件和支持法尚未制定。在2020年7月16日之前，所有相关配套的指导文件都要发布出来。由于指导文件目前尚未公布，法规的实施，包括数据要求、登记管理、负责机构等目前尚不明了。很多细节问题要在未来几个月中逐步做出解释，特别是数据要求和登记的方法。人们期望后续的指导文件能够使得这套法规系统更清晰，更完整，以便统一此类产品在欧盟地区的登记程序。

美国相关法规

美国农业部给生物刺激素的定义是：生物刺激素是一种物质或微生物，在用于种子、植物或根际时能够促进作物吸收养分，提升营养利用效率，增强其对非生物胁迫的抵抗力，或提高作物的品质与产量。

美国环保署给出了另外一个定义：生物刺激素是天然存在的物质或微生物，单独使用或与其他天然物质/微生物联合应用，旨在促进植物体内或土壤中的天然活动进程，提高植物吸收水分和养分的效率，帮助植物抵抗非生物胁迫，或改善土壤的理化和/或生物特性，进而促进植物生长。

环保署意在通过这个概念区分生物刺激素和植物生长调节剂。环保署今年曾对植物生长调节剂的标签范围和生物刺激素指导文件公开征询意见。生物刺激素通过排除法进行定义，是不符合农药法规（FIFRA act）下植物生长调节剂定义的物质或微生物。举例来说，海藻提取物在此则作为植物生长调节剂，受环保署农药法规的监管，其登记要求与农药相似。但环保署对生物刺激素的定义仍处于讨论阶段。

总结

新的欧盟肥料法规明确把生物刺激素归纳到肥料的范围内，和农药区别开来，而植物生长调节剂在农药的管理下。美国目前看来的倾向是要把生物刺激素和肥料区分开来，现在仍在讨论这一问题。

尽管生物刺激素开发技术已经突飞猛进地发展，很多产品进入了市场并发挥了很好的功效，但相关法规目前还有很多细节有待完善，生物刺激素的概念有待进一步澄清，仍需增加产品登记过程的可预估性，保证产品通过合理的途径申请登记；欧盟地区将要出台的指导文件期望能够有助于通用标签在该地区的制定，让各产品公平进入市场。