重庆市药品监督管理局：4批次药品不符合规定

发布日期：2019-11-20 09:27:33 来源：互联网

据重庆市药品监督管理局2019年11月18日发布的通告，经重庆市食品药品检验检测研究院等3家药品检验机构检验，标示为沈阳神龙药业有限公司等4家企业生产的4批次药品不符合规定。

通告称，经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为沈阳神龙药业有限公司生产的前列癃闭通片（批号20180602）不符合规定，不符合规定项目为性状和检查。

经重庆市万州食品药品检验所检验，标示为哈尔滨三木制药厂生产的强力止咳宁胶囊（批号JN190201）、恒拓集团广西圣康制药有限公司生产的老年咳喘胶囊（批号180304）不符合规定，不符合规定项目为检查。

经重庆市永川食品药品检验所检验，标示为陕西紫光辰济药业有限公司生产的黄连上清丸（批号817035）不符合规定，不符合规定项目为检查。

对上述不符合规定药品，重庆市药品监督管理局已责成有关直属检查局和区县市场监管局采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规进行查处。

不符合规定项目的小知识

一、药品标准中的性状项记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。性状不符合规定可能与投料质量及工艺、储运环境等因素有关，往往直接影响药品质量。

二、药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。检査项下根据不同药品的特性有装量差异、溶液的颇色、二氧化硫残留量等分项目。

装量差异是反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数。装量差异不符合规定会导致临床给药剂量不准，带来相应的安全风险，不符合规定的主要原因是工艺不稳定。

溶液的颜色是将药物溶液的颜色与规定的标准比色液比较，或在规定的波长处测定其吸光度，可以在一定程度上反应药物的纯度、能够通过对颜色的检验有效判断药物原料及注射剂是否存在有色杂质，虽然不是对有色杂质的定量检查，但是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的有效方法。

二氧化硫残留量系指中药材及饮片中残留的亚硫酸盐类物质的总量，以二氧化硫计。中药材中之所以含二氧化硫，是因为淀粉和糖含量高的中药材容易起虫，而含硫的化学物质能起到防虫、杀虫的作用。商家用硫磺熏制中药材，正是这个目的。枸杞、当归、天麻、山药、白芍、菊花等都是易被使用二氧化硫的中药材。过度硫熏对很多中药材质量有不利影响。二氧化硫摄入过多也可能损害胃肠、肝脏等器官的健康，严重时还会导致出现腹泻呕吐等症状。

三、中药标准中的特征图谱系指中药经适当处理后，采用薄层色谱、高效液相色谱、气相色谱、毛细管电泳等分析手段，得到标示各组分群特征的共有峰的图谱，可以有效鉴别真伪，表征中药内在质量的整体变化，保证质量的稳定性和均一性。

四、中药材及饮片标准中的浸出物项系指用水或其他适宜的溶剂对中药材及饮片中可溶性物质进行的测定。浸出物测定值的大小可以反映中药材及饮片内在成分的多少，直接关系到其质量优劣。中药材及饮片产地、生长年限，采收季节、加工方式、炮制工艺等各生产环节不规范均可能导致其浸出物的含量不符合规定。

五、药品标准中的含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。含量测定不符合规定与投料量、投料质量及工艺等因素有关。