根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准郑州百瑞动物药业有限公司等17家单位申报的双氯芬酸钠注射液等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、说明书和标签，并发布双氯芬酸每日允许摄入量（ADI）和最高残留限量（MRLs）（试行）、双氯芬酸残留检测方法标准（试行）、磺胺氯吡嗪残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。

 

　　批准华北制药集团动物保健品有限责任公司等9家单位申报的加米霉素等2种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。

 

　　特此公告。

 

　　附件：1. 新兽药注册目录

 

　　2. 质量标准

 

　　3. 说明书和标签

 

　　4. 双氯芬酸每日允许摄入量（ADI）和最高残留限量（MRLs）（试行）

 

　　5. 双氯芬酸残留检测方法标准（试行）

 

　　6. 磺胺氯吡嗪残留检测方法标准（试行）

 

　　农业农村部

 

　　2019年6月26日

 

　　附件1

 

　　新兽药注册目录

新兽药名称 

研制单位 

类别 

新兽药注册证书号 

监测期 

备注 

双氯芬酸钠 

注射液 

郑州百瑞动物药业有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、河南省兽药监察所、郑州大学 

五类 

（2019） 

新兽药证字46号 

3年 

注册 

磺胺氯吡嗪钠甲氧苄啶可溶性粉 

河南牧翔动物药业有限公司、广东腾骏动物药业股份有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、石家庄江山动物药业有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、扬州大学、河南农业大学 

四类 

（2019） 

新兽药证字47号 

3年 

注册 

双葛止泻口服液 

洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 

三类 

（2019） 

新兽药证字48号 

3年 

注册 

烯丙孕素 

杭州裕美生物科技有限公司、上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、大连上岛科技发展有限公司 

二类 

（2019） 

新兽药证字49号 

4年 

注册 

烯丙孕素 

内服溶液 

上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、大连上岛科技发展有限公司、杭州裕美生物科技有限公司 

二类 

（2019） 

新兽药证字50号 

4年 

注册 

加米霉素 

华北制药集团动物保健品有限责任公司、河北精中生物科技有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、河北远征药业有限公司、河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司 

二类 

（2018） 

新兽药证字22号 

/ 

变更注册：产品有效期由原“24个月”变更为“36个月”。 

加米霉素注射液 

华北制药集团动物保健品有限责任公司、河北远征药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司 

二类 

（2018） 

新兽药证字23号 

/ 

变更注册：产品有效期由原“24个月，开启后28日”变更为“36个月，开启后28日”。