实验室的内审和外审都有哪些区别？

发布日期：2019-07-14 12:51:29 来源：互联网

1.第一方审核--内部审核

由实验室质量主管组织具有内审员资格的人员, 对管理体系进行定期审核。

2.第二方审核--外部审核

由外部的第二方或合同方，组织具有评审员资格或内审员资格的人员, 对管理体系进行审核。

3.第三方审核--外部审核

由外部的行政管理部门，组织具有评审员资格的人员, 对管理体系进行审核。

内部审核的要求

1.内部审核要求有内部审核管理程序和审核计划，定期组织内部审核，以证实实验室运作符合质量体系和本准则的要求。

2.每年度内部审核活动覆盖管理体系所有要素和活动，内部审核一般一年（12个月内）不少于一次。

3.质量主管负责组织和实施内部审核工作，参加内部审核工作的人员，需经过培训具备内审员资格的人员，才能进行审核。只要条件允许，内审人员应独立于被审核的工作。

内审相关术语和定义

1.审核定义: 为获得审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满足商定的准则所进行的系统的、独立的并形 成文件的过程。

2.准则: 确定为依据的一组方针、程序或要求。

3.客观证据: 支持事物存在或真实性的资料(数据)。客观证据可以通过观察、测量、试验或其它手段获得。

4.不符合: 未满足要求。

5.审核发现: 审核的结果。

6.审核结论: 审核组考虑了所有审核发现后得出的最终审核结果。

审核的阶段和顺序

1.审核的阶段:

外部审核有三个阶段: 文件审核、现场审核、审核结果的审核。

内部审核有二个阶段: 文件审核、现场审核

2.审核的顺序：

外部审核按文件审核--现场审核--审核结果;

内部审核按文件审核、现场审核重复进行。

审核后：符合和不符合的评定

严重不合格项：指管理体系出现严重遗漏或体系文件执行中出现系统性或区域性的失控、失效。如管理体系及体系文件与法律法规、《评审准则》等要求严重不符，要素或关键程序没有得到有效贯彻，造成系统性或区域性的失控、失效或者有造成严重后果的可能。

不合格项(也称轻微或次要不合格项)：指个别的、孤立的、偶发的、整改容易的，且对检测工作质量不会产生严重不良后果的问题。

观察项(也称缺陷项)：指存在问题，但证据不足或尚不构成不合格，发展下去将成为不合格项，因此需提醒注意的事项。